Türk İlaç uyarıldı! Bugün sürece açılacak

Türk İlaç bugün tekrar süreç görmeye başlayacak. Borsa İstanbul dün şirketin süreç sırasını kapatmıştı. Şirkete ihtar veren BİST hisselerin bugün tekrar süreç göreceğini duyurdu.

Borsa İstanbul’dan yapılan açıklamada şöyle denildi:

“TRILC.E sırası, şirketin Kamuyu Aydınlatma Platformu’nda (KAP) durdurmaya husus özel durum açıklamasını yapmış olması nedeniyle 14/03/2023 Salı seans başlangıcıyla birlikte tekrar sürece açılacaktır.”

UYARI VERİLDİ

Borsa İstanbul, Hisseleri Yıldız Pazar’da süreç görmekte olan Turk İlaç ve Serum Sanayi AŞ’nin Kotasyon Yönergesi’nin 23. unsurunun birinci fıkrasının (a) bendi kapsamında kamuyu aydınlatma yükümlülüklerine gerekli ihtimamı göstermesi konusunda uyarılmasına, kelam konusu ikazın 32. unsurun birinci fıkrasının (a) bendi kapsamında birinci ihtar sayılmasına karar verildi.

Turk İlaç, Borsa İstanbul’da süreksiz durdurma kararı hakkında güncelleme açıklama yaptı.

Açıklamada şöyle denildi:

“Şirketimiz TURK İlaç Ve Serum Sanayi A.Ş tıbbi beşeri ilaç üretimleri alanında faaliyet gösteren ve faaliyetleri kapsamında T.C Sıhhat Bakanlığı Türkiye Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından rutin ,periyodik kontrollere tabi olan bir üretim tesisidir.

Söz konusu kontroller 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile Beşeri Tıbbi Eserler İmalathaneleri Yönetmeliği ve Aktüel Yeterli İmalat Uygulamaları Kılavuzu gereklilikleri doğrultusunda denetlenmektedir. Bu kontroller sonucunda Yeterli Üretim Evrakları varsa ek faaliyetler sonucunda tekrar düzenlenmekte yahut var olan dokümanlar güncellenmektedir.
Turk İlaç Ve Serum Sanayi A.Ş ; Steril Eserler başlığı altında ;Aseptik hazırlanan küçük hacimli ürünler/ Son kabında sterilize edilen eserler başlığı altında;büyük ve küçük hacimli sıvılar Biyolojik ve Tıbbi Eserler Başlığı altında ;

Diğer Biyolojik tıbbi Eserler ; Üstte alınan eserlere ilişkin Seri özgür bırakma süreçleri , Kalite Denetim Testleri ,flakon ve ampul dolum faaliyeti , Tetadif 0.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon isimli eserin aktif hususlarının üretimi , bulk üretimleri ve hücre kültürü fermantasyon ,izolasyon ve saflaştırma faaliyetleri için dizayn edilmiş ve bu faaliyetleri için T.C Sıhhat Bakanlığı Türkiye Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından düzenlenen TR /GMP /2021/244 nolu Uygun Üretim Uygulamaları Sertifikası ( GMP) Dokümanını almaya hak kazanmış ve bu doğrultuda üretim faaliyetlerini gerçekleştirmiştir.

Tıbbi beşeri ilaç üretimlerinin yanısıra TURK Ilaç birebir vakitte Tıbbi Aygıt eserlerinden hemodiyaliz solüsyon üretimlerini bu tesiste müsaadeli olarak gerçekleştirmektedir.

TURK ilaç Ve Serum Sanayi A.Ş aşı dolum ve üretim faaliyetlerinin yanısıra temsilcisi bulunduğu Dünya Sıhhat Örgütü Onaylı aşı tedarikçilerinin eserlerinin ithalatını gerçekleştirerek Sıhhat Bakanlığı Halk Sıhhati gereksinimi için satışını gerçekleştirmektedir.
03-07 /10 / 2022 – 17.10/2022 tarihlerinde tesisimizde gerçekleştirilen kontroller öncesinde ; rastgele bir ticari faaliyetimizin olmadığı ,piyasaya sevk edilmesi planlanan üretim faaliyetlerinin tamamlandıktan sonra , Akyurt Bölgesinde yaşanmış olan sel felaketi sonucunda alanlarda meydana gelen deformasyonların gelecekte yapılacak üretimlerde teknik olarak bir ıstırap yaşanmaması öngörüsü ve gerekliliği sebebi ile rastgele bir taahhüdümüzün bulunmadığı üretim alanları için revizyon çalışmalarına başlanmıştır .

Söz konusu kontroller sırasında kimi üretim alanları revizyonda olmasına karşın kontroller sırasında bu alanlarda üretim faaliyeti bakımından iç prosedürlerimiz gereği askıda olmasına karşın yinede kontrol gerçekleştirilerek esasen revizyon gören aşı üretim alanlarımız için gerekli çalışmalar tamamlanıncaya kadar faaliyet kısıtlanmasına gidilmiştir.
Söz konusu difteri tetanoz aşı üretimleri gerçekleştirilmekte olup bu aşının T.C Sıhhat Bakanlığı Halk Sıhhati Kurumuna tüm teslimatları 2021 yılı aralık ayında tamamlanmış , tüm kati Kabul süreçleri gerçekleştirilmiş ve Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından yapılan tahliller sonucunda saha kullanımına sunulmuş ve 7 yıla yaygın ihaleye ilişkin tüm sorumluluklar yerine getirilerek ilgili kurumdan iş bitirme ve işe bağlı 5.340.000,00 dengeli teminat mektubu firmamıza iade edilmiştir.
Kurumun elinde 2023 yılı için kâfi ölçüde difteri tetanoz aşısı bulunması sebebi ile 2023 üretim planına difteri tetanoz aşısı üretimi alınmamış ve ilgili üretim alanı revizyona alınmıştır.
Difteri tetanoz aşısı üretim alanının revizyonu firmamız planlı bakımında olup bu kısıtlamanın ticari faaliyetlerimizle ve finansallarımıza tesiri bulunmamaktadır.

Tıbbi Beşeri İlaç Üretimlerinin insan sıhhatine uygun olarak üretim yapıldığının bilimsel olarak delili lakin ve lakin yapılan mikrobiyolojik , kimyasal ve fizikî açıdan yapılan tahlil kalite denetim testleri sonucunda belirlenmektedir.T.C Sıhhat Bakanlığı Türkiye Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından kelam konusu kontroller sonrasında prosedür gereği iç piyasadan TD047 nolu seriye ilişkin tahlil numunesi toplanmış ve ilgili tahliller tamamlanıncaya kadar olan süreçte ilgili seriye satış blokajı konulmuştur.Ancak yapılan tahliller sonucunda ilgili serininde tahlili uygun olarak sonuçlanmıştır. 2021 yılında üretimleri tamamlanmış ve Türkiye Tıbbi Aygıt Kurumu Tarafından yapılan tahliller sonucunda seri özgür bırakma sertifikası düzenlenerek halkın kullanımına sunulan aşılarla ilgili olarak rastgele bir somut münasebet olmaksızın geri çekme süreci tesis edilmiştir.
Yapılan kontroller üretimler tamamlandıktan 15 ay sonra üretim faaliyeti olmayan ve planlı bakım çalışmasında olan bir üretim alanında gerçekleştirilmiştir.

Dolayısı ile Geri Çekme süreci tesis edilen eserler son kullanma tarihini tamamlamış ve zati kullanılmış eserlerdir.

T.C Sıhhat Bakanlığı , Türkiye Halk Sıhhati Kurumu Ulusal Bağışıklama Programı kapsamında halk Sıhhati gereksinimleri için gereksinim duyulan aşı ve gibisi eserlerin ihale yolu ile tedarik edilerek Halk Sıhhati tarafından alımının gerçekleştirilmesi konusunda Halk Sıhhatini yetkilendirmektedir.
Bu yetki doğrultusunda Halk Sıhhati ve Türkiye Tıbbi Aygıt Kurumu tarafından aşı alım şartnameleri oluşturulmakta ve buna nazaran şartname kriterlerine uygun aşıların alımı gerçekleştirilmektedir. Hepatit B Pediatrik 10 mcg /0,5 ml I.M enjeksiyon Güney Kore’de ruhsatlı LG CHEM Firması tarafından üretimi gerçekleştirilen ve Dünya Sıhhat Örgütü tarafından onaylı ve Türkiye’ye aşı tedarik eden bir firmadır.Ve Turk İlaç kelam konusu firmanın Türkiye için tek Yetkili temsilcisidir.Daha evvel bitmiş eser olarak ülkemize tedarik edilen aşılar 2021 yılında yurt dışından bulk yani doluma hazır olarak ithal edilerek tesislerimizde sahip olduğumuz Âlâ Üretim Evrakı kapsamında dolum ve ambalajları gerçekleştirlerek Halk Sıhhatine teslimatları gerçekleştirilmiş , Sıhhat Bakanlığı tarafından yapılan tahliller sonucunda uygun bulunarak saha kullanımına sunulmuştur.Söz konusu eserler ruhsatlı eser statüsünde bulunmayıp Dünya Sıhhat Örgütü ruhsatına istinaden ithalatına müsaade verilmiş eserlerdir.
Yapılan ihale sonucunda T.C Sıhhat Bakanlığı Halk Sıhhati Kurumu tarafından yapılan kati kabuller sonucunda bu işten doğan 5.000.000 TL dengeli ödeme firmamız hesabına yapılmıştır.

Geri çekmeye mesnet oluşturabilecek rastgele bir somut münasebet bulunmadığından kuruma ilgili itirazlar yapılmış ve T.C Sıhhat Bakanlığının iki kurumu ortasındaki yetki paylaşımından kaynaklı ortaya çıkan mağduriyetimizin anlaşılabilmesi konusunda ilgili mercilere tüm müracaatlar yapılmıştır.İlgili müracaatlar sonuçlandığında Kamuoyu ile paylaşım yapılacaktır.

Söz konusu eser ihale eseri olup dönemsel işler başlığı altında olduğundan şirketimizin sistemli gelir getiren faaliyetleri kapsamında yer almamaktadır.

TURK Ilaç Türkiye’nin yıllık 120 milyon kapasite ile en büyük serum üreticisi pozisyonunda olup, Devlet Gereç Ofisi ile yapılmış olan çerçeve mutabakatına istinaden Türkiye genelinde tüm kamu hastanelerinin serum gereksinimini karşılayan tıbbi beşeri ilaç üreticisi pozisyonundadır .
TURK İlaç Ve Serum Sanayi T.C Sıhhat Bakanlığı tarafından verilen Âlâ Üretim Dokümanı ve T.C Sıhhat Bakanlığı tarafından verilmiş olan Üretim Yeri Müsaade Dokümanı kapsamında sahip olduğu 36 adet serum üretimlerini gerçekleştirmekte ve Devlet Gereç Ofisine rutin teslimatlarına gerçekleştirmeye devam etmektedir.

Revizyon bakım tamirat çalışması devam eden üretim alanlarında rastgele bir üretim faaliyeti bulunmamaktadır. Ve bu üretim alanlarına ilişkin rastgele bir satış taahhüdü bulunmadığından kelam konusu alanların revizyon çalışmaları tamamlandığında üretim faaliyetlerine yine başlanmış olacaktır.
Revizyon tadilat çalışması yapılan üretim alanların bakım tamirat çalışmalarının tamamlanma tarihi Ağustos 2023 olarak planlanmıştır.Söz konusu üretim alanlarında üretilecek eserler için rastgele bir satış taahhüdümüz bulunmaması sebebi ile şirket finansallarını negative tarafta etkileyen olumsuz ve plansz bir durum kelam konusu değildir.
Tesislerimizde hali hazırda 395 kişi çalışmakta ve üretimlerimiz 3 vardiya formunda kesintisiz olarak devam etmektedir.

Bu KAP Bildirimi ile açıklık getirilen tüm konulara ait olarak kanıtlayıcı döküman ve ekler Sermaye Piyasası Kurumuna sunulmuştur.
Bu KAP açıklaması T.C Sermaye Piyasası Şurası Başkanlığı Paydaşlıklar Finansman Daire Başkanlığı Özel Durum açıklama yapılması talebine istinaden yapılmıştır.

Şirketimiz üretimlerine kesintisiz olarak devam etmektedir.